1、及时接收、审查和处理上市前后来自自发报告、文献、临床研究和上市后的药物安全性报告,对各种不良反应或事件,按国家的法规要求及公司内部流程,进行数据录入、随访跟踪、按时限向法规部门进行递交,对于死亡病例,参与病例追踪随访撰写死亡病例调查报告;
2、进行文献检索,国家反馈数据的处理和递交;
3、协助领导进行药物警戒流程体系文件的编辑更新等;
4、协助进行药物警戒认知度的培训,协助进行药物警戒相关流程的沟通;
5、定期查阅中国药物警戒条例,确保我们的递交流程符合现行法规;
6、完成领导分配的其他审校任务(病例、医学论文、SUSAR和PSUR等)。
任职要求:
1、本科及以上学历,临床医学、药学等相关专业,英语CET6优先;
2、有医院或制药公司临床研究、医学或药物警戒工作经验优先;
3、熟练操作办公软件,具有较强的学习能力和沟通能力;
4、积极主动,富有责任心,执行能力强,抗压性佳。
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